Los fundadores que trabajan en el ámbito de la salud no pueden simplemente construir rápido y romper cosas. Los plazos se alargan, los riesgos son mayores y el éxito depende de navegar en sistemas que recompensan el rigor sobre la velocidad. Esta es la realidad que ha estado viviendo Robhy Bustami, cofundador y CEO de BioticsAI, empresa que está desarrollando un copiloto de inteligencia artificial para ultrasonidos, con el objetivo de ayudar en la detección de anomalías fetales, donde las tasas de diagnóstico erróneo siguen siendo sorprendentemente altas. Bustami unió fuerzas con Isabelle Johannessen en el programa Build Mode para discutir cómo la empresa ha navegado por un espacio altamente regulado y ha mantenido al equipo motivado mientras deshacía todo el burocratismo.
El Origen de BioticsAI
BioticsAI comenzó de manera modesta. El equipo desarrolló una versión inicial y funcional del producto por menos de 100,000 dólares, un hito casi inaudito en el mundo de los dispositivos médicos. Este prototipo les ayudó a ganar el TechCrunch Startup Battlefield en 2023, lo que les otorgó una primera visibilidad y credibilidad. En enero, obtuvieron la aprobación de la FDA, lo que les permite comenzar a lanzar su tecnología en hospitales y expandir el negocio a un nuevo ritmo.
Enfoque en el Desarrollo del Producto
Desde el primer día, el equipo planteó el desarrollo del producto con la aprobación de la FDA en mente. En lugar de construir primero y averiguar la regulación después, integraron la validación clínica, la estrategia regulatoria y el desarrollo del producto en un solo proceso. Esto significó trabajar estrechamente con profesionales médicos, recopilar conjuntos de datos a gran escala y realizar estudios clínicos estructurados antes de alcanzar la etapa de presentación.
Navegando el Proceso de la FDA
El proceso de la FDA a menudo se ve como una caja negra, pero Bustami enfatiza que los fundadores no tienen que navegarlo a ciegas. La interacción temprana con los reguladores, a través de reuniones previas a la presentación, ayudó al equipo a alinear el diseño de estudios y las expectativas. A pesar de esto, el riesgo nunca desaparece por completo. Para muchos inversores, la pregunta más importante es simple: ¿Qué pasará si la FDA dice que no?
Manteniendo la Motivación del Equipo
Internamente, esos prolongados plazos crean un tipo diferente de desafío: mantener al equipo motivado cuando el mayor hito está a años de distancia. En BioticsAI, eso significó construir una cultura de alineación entre ingenieros, clínicos e investigadores, asegurando que todos pudieran ver los logros que estaban ocurriendo.
“Asegurarse de que todos estén completamente alineados, incluso si está fuera de su ámbito técnico, constantemente observando éxitos en la parte de I+D”, dijo Bustami, refiriéndose a los estudios clínicos y las nuevas asociaciones en el ámbito de la salud.
Nuevas Etapas para BioticsAI
Ahora, con la autorización de la FDA asegurada, BioticsAI está entrando en una nueva fase: la implementación. La empresa está comenzando a desplegar su tecnología en hospitales, con planes de expandirse más allá de la obstetricia hacia áreas más amplias de la salud reproductiva.
Consejos para Emprendedores en Salud
- Integra la Regulación desde el Comienzo: Desde el principio, considera la normativa regulatoria en el desarrollo de tu producto.
- Haz Colaboraciones Estratégicas: Trabajar con profesionales médicos desde las fases iniciales garantiza que tu producto cumpla con las expectativas del mercado.
- Mide y Comunica Éxitos: Un sistema de evaluación regular ayuda a mantener a todo el equipo motivado y alineado con los objetivos, incluso en tiempos de incertidumbre.
- Involucra a Reguladores Tempranamente: No esperes a tener un producto terminado para empezar a hablar con la FDA u otros organismos reguladores.
- Conoce tu Espacio de Mercado: Mantente informado sobre las nuevas tendencias y necesidades en el sector salud para poder adaptar tu estrategia comercial.
Conclusiones
Construir en el ámbito de la salud es un juego a largo plazo que requiere paciencia, disciplina, y una disposición a operar en la incertidumbre. Para los fundadores que estén dispuestos a asumir este camino, la recompensa no es solo una empresa exitosa; es la oportunidad de construir algo que realmente cambie la forma en que se provee la atención médica. Con perspectivas claras y un enfoque metódico, es posible innovar y hacer una diferencia significativa en la vida de muchas personas.